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最新消息| 市場規模達90億,磁控膠囊胃鏡機器人的市場現狀和投資機會如何? | 2023-01-31 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"https://www.163.com/dy/article/DUG50MIL05118K9D.html" 說起膠囊胃鏡機器人，相信大家都不陌生了，這個醫療器械目前的定位是做胃癌早篩、胃部體檢的。去年，這個領域誕生了獨角獸安翰，估值超10億美金，也是國內唯一一家已拿證在銷售的膠囊胃鏡機器人的企業。目前在研的企業也有好幾家。很多投資人挺關注這個領域，但多數認為這個市場較新，且沒有大型外企在前開拓市場，新廠商開拓市場難度較大。對于新品的醫療器械，市場教育的完成度始終是投資人關注的一個點，以免出現產品技術不錯，但卻賣不出去的困局；另外市場規模大小的判斷也相對較難；銷售渠道認為也比較單一；以及技術壁壘究竟在哪等。本文就針對以上的疑問來講講這個領域的投資邏輯。中國胃癌篩查的現狀1、發病率高，病死率高胃癌是我國發病率第二的癌癥。據中國癌癥數據分析顯示，2015年新發胃癌67.9萬例，死亡49.8萬例，發病率為3010萬。高發病種包括胃炎、消化性潰瘍和胃癌等，其中消化性潰瘍人群患病率高達17.2%，遠高于西方國家(4.1%)。不同于其他國家，我國的胃癌具有發病率和病死率高、早期胃癌比例低（僅10%左右）、進展期病例為主要診治對象等特點。另外，近年來新發胃癌患者呈現年輕化趨勢，30歲以下年輕患者的比例由上世紀70年代的1.7％躥升至當前的3.3％。我國胃癌早期診斷率極低，嚴重影響預后效果。對比日本和韓國，日本是胃癌的高發國家，該國從1983年開始進行胃癌篩查，對超過40歲的人群每年進行一次鋇餐檢查。2015年，日本的相關指南進行了更新，明確提出胃癌篩查通過內鏡進行，并建議對50歲以上人群每2年進行一次胃鏡檢查。全國范圍內的胃鏡普查，使日本早期胃癌診斷率約達70%。韓國的消化道腫瘤篩查始于1999年，對超過40歲的人群每2年進行一次內鏡檢查。目前韓國早期胃癌診斷率為60%至67%。而目前我國發現的胃癌約90%屬于進展期，而胃癌的預后與診治時機密切相關，進展期胃癌即使接受了外科手術治療，5年生存率仍低于30%，而早期胃癌治療后5年生存率可超過90%，甚至達到治愈的效果。但我國早期胃癌的診治率低于10%，遠低于日本(70%)和韓國(60-67%%)，且我國胃癌早期篩查費用較高，一直采用門診機會性篩查，導致胃癌早期診斷率＜10%，遠低于日本和韓國。這里插入一個小故事，相信很多圈內投資人都知道慈銘體檢（2017年被美年大健康收購）的創始人韓小紅女士，她昔日創業早期，在2005年時曾在韓國被查出胃癌早期，當時在韓國使用的是無痛胃腸鏡檢查方式。幸好發現的是早期，隨后很快手術、化療、術后四個月韓小紅就重新投入到了工作。她被查出的是細胞癌，如果不及時發現，惡化很快。在韓小紅的《8年，我這樣打敗癌癥（2013年）》一文中她提到：“我們這代人哪有體檢習慣呢？而且當時慈銘體檢只能提供價2000元的體檢，韓國這家提供的是2萬元的，就算我想在自己的體檢中心里查，也查不出來。”這句話是她2013年說的了，后面這五年，胃癌早篩行業發生了很大變化，美年大健康入股安翰醫療，把膠囊胃鏡機器人賣到體檢機構，銷量連年增長，更造福了很多早期胃癌患者。2、市場教育初步完成：2018年，膠囊胃鏡機器人寫入了中國早期胃癌篩查流程專家共識意見(草案)國際上僅韓國和日本具有比較完善的胃癌預防和篩查體系。我國尚缺乏針對早期胃癌篩查流程的共識意見。為進一步落實健康中國戰略，2017年12月22日，由國家消化系統疾病臨床醫學研究中心(上海)牽頭，聯合中華醫學會消化內鏡學分會健康管理學分會、中國醫師協會內鏡醫師分會消化內鏡專業委員會消化內鏡健康管理與體檢專業委員會、國家消化內鏡質控中心和中國抗癌協會腫瘤內鏡學專業委員會，組織我國消化、內鏡、腫瘤、健康管理等多學科專家，在2014年制定的《中國早期胃癌篩查及內鏡診治共識意見(2014年4月.長沙)》的基礎上，進一步細化并確立適合我國國情的早期胃癌篩查流程，聯合制定了《中國早期胃癌篩查流程專家共識意見(草案)(2017年，上海)》，于2018年一季度發表。該共識意見(草案)首次明確提到——磁控膠囊胃鏡篩查，是一種可供選擇的篩查方式：其癌癥檢出率已達到日韓電子胃鏡篩查的水平，且人群接受度高，無嚴重并發癥發生。因此，磁控膠囊胃鏡對于胃癌風險人群是一種可供選擇的篩查方式，有助于發現胃癌前病變或狀態，可用于自然人群的胃癌大規模篩查。該共識意見(草案)的發表，意味著胃癌篩查有可能升至國家計劃；從投資角度，意味著胃癌早篩概念的市場教育初步完成，相關醫療器械進入可以投資并快速發展獲益的范圍內。3、政策與醫保助力快速發展2018年4月，全國“消化道腫瘤篩查及早診早治項目”啟動會由國家消化系統疾病臨床醫學研究中心(上海)、中國醫師協會內鏡醫師分會、中華醫學會健康管理學分會、中國健康促進基金會等7家聯合發起。計劃用1-2年時間，在全國建立200家以上消化道腫瘤篩查中心，爭取每年篩查1000萬至2000萬人，并計劃依托篩查在2030年實現我國胃腸道早癌診斷率提高到20%，胃腸道癌5年生存率提高至50%。另外，醫保是膠囊內鏡市場化加速推進的關鍵要素，目前膠囊內鏡檢測項目在廣東、上海、重慶、山東等地區相繼被納入醫保，推動市場快速擴容，其中廣東地區膠囊內鏡檢查費用在3800元以下可以全額報銷。市場規模分析據世界健康管理聯盟統計，全球胃病患者已經從1985年的1.5億人增加到2012年的5億人，預計到2025年這個數字將達7億。據世界衛生組織統計顯示，全球每年死于腸胃疾病的人數在1000萬以上，其中因腹瀉死亡的就達400萬人。腸胃病作為一種頑疾，若不及早治療，極易造成嚴重后果，甚至轉化為癌癥。假如這些患者像日本、韓國一樣，每兩年做一次內鏡檢查，則全球每年內鏡檢查次數將超過2.5億人次。如果膠囊內鏡替代率為10%，每顆膠囊500美元，則潛在市場規模高達125億美元。國際上，膠囊內鏡主要是膠囊腸鏡，主要廠商有以色列GivenImaging、日本Olympus、韓國IntroMedic、美國CapsoVision等。以色列GivenImaging作為膠囊內鏡行業開山鼻祖，銷售以歐美市場為主，占據主要國際市場，2014年被柯惠醫療收購，柯惠醫療又于2015被美敦力收購。2012年以色列GivenImaging公司營收1.8億美元，按歷史成長速度，預計2017年營收2.8億美元左右，即使按GivenImaging公司占市場份額一半測算，全球市場規模預計在5億美元左右，可見全球膠囊內鏡市場規模尚不大。具體到膠囊胃鏡，目前國外尚無相關產品上市。據衛生部統計，中國腸胃病患者就有1.2億，消化性潰瘍發病率10%，慢性胃炎發病率30%，中國是全世界當之無愧的“胃病大國”。同時，我國也是胃癌的的高發區，每年新發現40萬胃癌患者，占世界胃癌發病人數的42%。近年來發病呈現年輕化趨勢，中年患者的發病率也逐年增加。假如每兩年做一次內鏡檢查，則每年內鏡檢查次數將超過6000萬人次。如果膠囊內鏡替代率為10%，每顆膠囊出廠價1000-1500元，則潛在市場規模高達60-90億元。在國內，膠囊內鏡主要分為膠囊腸鏡和膠囊胃鏡，全國一年膠囊腸鏡銷售量在10-15萬顆，市場規模在1.5億-2億元。膠囊胃鏡在一定程度上會對膠囊腸鏡的造成沖擊和覆蓋。在膠囊胃鏡市場，根據應用場景不同，膠囊胃鏡的市場主要分為三部分：1）、高端體檢：以美年大健康、愛康國賓等為首的體檢機構的高端體檢；2）、醫院檢查：二級以上醫院的消化科室內鏡檢查。3）、基層篩查：社區醫院和一級醫院等為主的早篩；目前主要用戶是在體檢機構的中高端客戶群體，由于我國尚未大規模開展胃癌普查和篩查項目，主要依靠門診有癥狀患者的機會性胃鏡篩查，因此基層篩查量不多，而三甲醫院中用膠囊胃鏡替代傳統胃鏡的比例也很低，主要是因為到三甲醫院檢查的病人基本不是早篩的目的，往往還需要活檢和治療，同時，對于醫生而言，目前膠囊胃鏡的圖像質量和操作性能（時間）還不足以替代傳統胃鏡，但可以作為一項有益補充。目前，國內獨角獸企業安瀚的主要銷售額來自美年大健康的體檢用戶，在三甲和基層醫院銷售數量較少，以此可以看出行業現狀。我們可以從三大市場角度來預估和推測未來膠囊胃鏡市場規模和發展趨勢。1）、高端體檢市場目前國內三大市場中，高端體檢市場已經被安瀚通過與國內最大體檢機構美年大健康合作逐步打開，隨著國民對健康的日益重視，高端體檢量會逐年增高，2016年我國的健康體檢人次為4.52億人次，考慮到常規體檢項目并不包含胃鏡檢查，通過此數據推算偏差較大，因此可以通過美年健康等體檢機構的高端體檢量來預估市場規模，民營體檢占全國市場份額大約10%，即在4000萬-5000萬人次。2016年美年健康體檢量為1661萬，安翰膠囊胃鏡銷售16萬顆，2017年美年健康體檢中心達到400家，體檢量超過2160萬，2017年安翰膠囊胃鏡銷售20-30萬顆，絕大部分是美年健康帶來的，由此可見整體滲透率0.4%左右。預計高端體檢市場還將保持高速增長，假設未來5年復合增速30%，膠囊胃鏡保守滲透率為1%，樂觀預計為2%，考慮到連鎖體檢中心可以集中采購，膠囊胃鏡耗材和設備價格可以優惠，則2023年高端體檢中膠囊胃鏡市場規模為24.2億-72.5億元。具體測算模型如下：高端體檢膠囊胃鏡市場規模保守預測高端體檢膠囊胃鏡市場規模中性預測高端體檢膠囊胃鏡市場規模樂觀預測2）、醫院檢查市場醫院檢查市場方面，鑒于消化內鏡設備和醫師資源主要在二級以上醫院，可以由醫院消化內鏡診療數據為參考，雖然膠囊胃鏡還不足以替代傳統胃鏡，但隨著膠囊胃鏡系統性能逐漸提高，如操作時間縮減到10分鐘左右，也會逐步打開醫院市場。我們以2012年消化內鏡數據為基礎，2012年常規胃鏡及治療共開展2223萬例，假設診療量以每年5%的增長率來測算，預計到2018年消化內鏡的診療人數可達2837萬例，到2023年診療人數可達3802萬例。假設2018年0.2%替代率，2023年保守預測、中性預測和樂觀預測替代率分別為2.5%、5%。考慮到膠囊胃鏡需要搭配設備銷售，目前設備終端價在200-300萬元，假設出廠價為150萬，2012年數據顯示可以展開消化內鏡診療機構為6128家，假設10年可以投放完畢，并分為三個階段，前3年市場推廣期，逐步放量，中間4年成熟期，后3年衰退期，逐步萎縮；以成熟的醫療器械的常見打法，主要是銷售（直銷、經銷）、融資租賃和投放。目前市場上只有安翰一家有設備，尚可以維持高價，等2-3年后其他廠商設備上市，融資租賃和投放的打法將進一步拉低設備價格，同時銷售量達到高峰，6-7年后預計將以設備投放為主以換取耗材的銷量。則2023年醫院市場膠囊胃鏡市場規模為17.5億-38.4億元。具體測算模型如下：醫院市場膠囊胃鏡市場規模保守預測醫院市場膠囊胃鏡市場規模中性預測醫院市場膠囊胃鏡市場規模樂觀預測目前醫院檢查市場開拓的不理想的原因，主要是磁控胃鏡膠囊的控制時間多數在30min左右才能完成檢查，而普通的插管胃鏡僅需要不到10min的時間。想要完全開拓這個市場，一個是加大市場教育，提升胃癌早篩的市場重視程度，將門診機會型篩查轉變為一種常規早篩；另一個是膠囊磁控膠囊的控制時間進一步縮短，降低至10-15min，則能大大的提升競爭力。而控制時間的縮短和機器人操縱系統直接相關，是一個有較高技術壁壘的難點。3）、基層篩查市場基層篩查是膠囊胃鏡最合適的應用場景，隨著分級診療的推進，基層早篩、二級以上檢查治療也是最合理的診療體系。膠囊胃鏡系統可以很好實現拍片和閱片的分離，拍片是標準化操作，完全可以由護士完成，拍片后遠程傳給醫生進行閱片診斷，發現問題后再進行進一步檢查確認。當然，基層早篩也面臨幾個問題：首先，我國尚未大規模開展胃癌普查和篩查項目，當然目前已有專家呼吁盡快把“胃癌早篩”上升為國家戰略，預計在不遠將來將會實現；其次，基層內鏡醫師資源不足，醫生培養要10年的時間，若開展大規模早篩必然產生大量閱片診斷需求，目前看AI輔助診斷是更合適的解決方案，而AI輔助診斷技術成熟尚需時間；再者，膠囊胃鏡價格太高，基層早篩需要性價比高的產品，而目前3000-4000元的價格明顯不符合，膠囊本身生產成本不高，如果篩查量上來，終端價可以很快降下來。考慮到這幾個問題解決尚需一段時間，預計基層早篩市場還要等5-8年，同時，由于基層醫療機構財力有限，預計膠囊胃鏡設備多為投放方式。中國腸胃病患者有1.2億，假如每兩年做一次篩查，則每年篩查量將超過6000萬人次，每顆膠囊出廠價降至500元，則市場規模高達300億元。假設膠囊胃鏡篩查滲透率保守預測10%，中性預測15%和樂觀預測20%，篩查量將超過千萬，市場規模也將達到30.9-61.4億，可見基層篩查市場空間巨大。基層市場膠囊胃鏡市場規模保守預測基層市場膠囊胃鏡市場規模中性預測基層市場膠囊胃鏡市場規模樂觀預測整體預測，2020年前，膠囊胃鏡仍將伴隨高端體檢增長而增長，這塊市場增長較快；2020年后，隨著多家產品上市，市場競爭加劇，整體價格有所降低，醫院檢查市場開始放量增長；2023年后，隨著胃癌早篩的普及和AI輔助診斷相對成熟，膠囊價格進一步下降，基層早篩市場將迎來大規模擴張。市場規模測算總結：預計到2023年，市場規模約為保守預計51.7億元，中性預計90.4億元，樂觀預計130.9億元。磁控膠囊胃鏡的發展現狀為了防止有剛接觸該領域的投資人混淆“普通膠囊內鏡”和“磁控膠囊胃鏡”，我們不得不先提“無動力的無外力控制”的普通膠囊內鏡。磁控膠囊胃鏡是在普通膠囊內鏡的基礎上經過了幾十年的時間發展而來。無外力控制的膠囊內鏡——小腸膠囊內鏡的發展史膠囊內鏡（CE）全稱為“智能膠囊消化道內鏡系統”，又稱“醫用無線內鏡”。原理是受檢者通過口服內置攝像與信號傳輸裝置的智能膠囊，借助消化道蠕動或外部動力系統控制使之在消化道內運動并拍攝圖像，醫生利用體外的圖像記錄儀和影像工作站，了解受檢者的整個消化道情況，從而對其病情做出診斷。膠囊內鏡，從一個構想到進入醫學界，經歷了漫長的流程，在2000年首次提出，當初設計膠囊內鏡是為了檢查小腸。膠囊通過人體胃腸道被自然蠕動，結合重力、吞咽來移動。膠囊上集成了相機，可以拍攝小腸的狀況，這是以前經典的柔性內窺鏡檢查無法進入的區域。作為診斷工具，它允許定位胃腸道中部的出血源并識別疾病，例如炎性腸病（克羅恩病），息肉綜合征和腫瘤。現在使用膠囊內鏡可以有效檢查小腸的觀念已經根深蒂固。不可否認，人們更偏向于微小創傷和患者舒適度高的消化道檢查。發展歷史：20世紀50年代早期發明的第一晶體管，使得小型化的無線電傳輸電路能夠嵌入到藥丸中，使得能夠從體內傳輸信號的無線遙測設備的成為可能。直到20世紀90年代，科學家才將相機集成到膠囊中，并通過這樣做，構建了第一代的膠囊內窺鏡（CE），小到可以吞咽，并對整個胃腸道進行成像。1995年，來自皇家倫敦醫院和拉斐爾（以色列政府防務研發小組）的團體進行的獨立研究工作提供了無線膠囊內窺鏡（WCE）的初步概念,和第一份專利申請。隨后1997年進行了第一次動物成像示范。最終通過兩個小組共同努力，并于1999年與10名健康志愿者進行了成功的首次研究。2001年，這項工作最終由GivenImaging公司推出的第一款無線膠囊內窺鏡完成了商業化。自其發布以來，名為M2ATM的膠囊已成為小腸全面篩查的金標準。從那時起，其他內窺鏡膠囊制造商已進入市場。奧林巴斯醫療公司于2005年發布了一款競爭產品EndoCapsule，它具有更高的分辨率和實時觀看效果。該產品隨后立即在歐洲（2006年）和美國（2007年）推出。中國的金山科技憑借其OMOM膠囊成為中國小腸膠囊內鏡市場的領導者。Given把膠囊技術發展到極致，美中不足，傳統膠囊內鏡是依賴自身重力和胃腸道蠕動被動行進，隨機拍攝消化道黏膜，并不能實現主動控制，Given在主動控制技術上也一直未有突破。磁控膠囊胃鏡在科學家和醫療廠商的努力下，膠囊內鏡檢查小腸已經成功商業化了。而使用磁控膠囊胃鏡檢查胃部，還是走了很多年的研究之路。主要由于胃的容積太大和解剖學結構不規則，限制了膠囊內鏡檢查的應用。不像傳統胃鏡對擴張的黏膜進行觀察，胃的蠕動波和收縮狀態增加了膠囊內鏡充分觀察胃黏膜表面的難度。與傳統胃鏡相比，如果膠囊胃鏡要獲得認可，它必須首先要被證明可靠并能觀察到完整的黏膜。前面提到膠囊內鏡，它是被動的。因此要想完成胃部的檢查，主要的關注點被放在了內部和外部的驅動方法。來解決如何主動移動和自由操控。自20世紀60年代以來，外部磁場用于非接觸式操縱體腔中的外來插入物已獲得專利。筆者的另一篇磁控膠囊胃鏡機器人的技術分析文章提到了如下的發展史和控制分類：其他海內外的研發進展，筆者做了一個表格，根據磁控類型的區別，分為電磁體、磁共振、永磁體。1、手持磁鐵控制（產品商業化的代表公司：金山和韓國Intromedic）最早在2010年，Swain和他的同事首次展示了在人的食管和胃部進行磁操作。在這個單病例研究里，一個志愿者吞了一顆改良的無線膠囊內鏡。這個模型的原形是Pillcam結腸膠囊(GivenImagingLtd,).利用修改后的磁性材料使其達到體外可磁控，并維持了捕獲和傳輸圖片的能力。為了達到這個目標，使用了熱敏開關取代標準的磁簧開關,在60°的熱水中激活膠囊。但是，這個修改需要占用膠囊內部空間，因此圖片捕獲速度被固定在每秒四張，使用一個圖片傳感器代替雙傳感器。在膠囊的結合部位有一個實時的攝像頭(GivenImagingLtd)和一個體外矩形磁鐵。同時用胃鏡來實時評估膠囊的運動情況。這個研究報道了膠囊良好的控制性，但是檢查時還需要傳統胃鏡充入氣體擴張胃腔。隨著時間的推移，后來證明由于胃易塌陷和蠕動波，這樣看似輕松的操作的研究，其實不可重復。2012年前后，國內的金山科技也推出了OMOM可控膠囊系統，使用的是手持磁場發生器。在人體模型中顯示了上消化道可操作性。手持式磁場發生器價格十分便宜，內窺鏡醫師的學習掌握時間也很短。但是，在運動精確度方面，這種手持式操作劣于機器人控制。例如為了將足夠大的磁場和磁場梯度投射到胃腸道中，特別是對于肥胖患者，必須使用更大更大的磁鐵。在整個胃鏡檢查過程中使用這種手持系統對操作人員來說是一項繁重的體力勞動。韓國的IntromedicLtd研制出了MiroCam-Navi膠囊內鏡（圖1）。是利用標準的MiroCam小腸膠囊內鏡，改良內部的磁性裝置以便于在上消化道中對其進行磁控制。這個磁控裝置被體外一個錘子形手持永久性磁鐵控制，由綁在患者身上的傳感器通過Wi-Fi和實時可視軟件將圖片傳輸出來。2015年的研究中描寫到，MiroCam-Navi系統第一次在26個志愿者中證明了其有效性。在他們的研究中，Rahman和其同事成功報道了病例的上消化道主要解剖部位可視度達88%-100%（食管胃連接部，92%；賁門，88%；胃底，96%；胃體，100%；胃角，96%；胃竇，96%；幽門，100%）。然而，值得注意的是Z線（齒狀線）只觀察到了46%，作者報道說很難控制膠囊進入胃的速度。Figure1.TheMirocam-Navisystem.這個研究報道的困難點與之前2010的研究報道一致。在這個研究中，膠囊在胃內的可控性（尤其在近端）受限于體表距離磁力橫斷面的距離。可以認為手持式操控系統已經是被淘汰的技術。2、電磁體機器人控制系統（奧林巴斯和西門子）手持式磁鐵比較吸引人的特點是方便使用、價格不貴。然而，2010年Ciuiti發表的論文，在豬的模型中證明，在運動精確度方面，機器人控制優于人工操作。2010年，奧林巴斯最早和西門子合作時，使用的電磁體，用12個線圈，這個設備的形式在外觀上與MRI相似，但是調動膠囊內鏡的磁控制力小很多（傳統MRI掃描所用磁控制力是該磁力的150-500倍）。該系統在足夠大的工作體積內產生高達0.1T的磁通密度。為了使傳感器易于被磁性控制，其內部包含磁性材料。通過兩個操縱桿進行磁力的精確調控，內科醫生可以使膠囊到達三維空間里5個自由度的運動，包括XYZ軸的直線運動，和水平旋轉、垂直翻滾。這款膠囊內鏡包括2個圖片傳感器，醫生看到的畫面延遲于實時圖片顯示。志愿者試驗中，平均檢查時間為30分鐘。奧林巴斯和西門子的研究者在2010到2015年間，一共進行了三個階段的研究，論文給出了志愿者試驗中的檢查效果。并提出還需要進一步改進導航和控制方法。研究者分析，患者體位的改變以便于巡航膠囊內鏡的檢查，所以過程不只是依靠磁控操作完成的。再次，在胃塌陷的部位觀察胃底、胃角對于磁控膠囊來講依然是挑戰。另外，在幾個別的病例中，胃壁較強的順行或逆行收縮也阻礙了胃竇和幽門的觀察度；膠囊的磁控制力是不可能與胃壁生理學的蠕動相抗衡的。2012年后，發現用線圈復雜但是效果又做不到定點懸浮，從此奧林巴斯就改成使用永磁體了（后續專利技術轉變可查閱），改為設計特殊構型的永磁體。3、永磁體機器人控制系統（安翰）安翰科技擁有機器人磁膠囊引導系統，獲得專利，臨床批準，最近據報道將安裝在中國的數百個醫療中心。他們的機器人系統由5自由度（兩個旋轉和三個平移）的機械臂組成。使用單個球形磁體實現場生成，并且在工作區域中可以達到高達0.2T的場強。操縱磁鐵控制嵌入式視頻膠囊，可以以2fps進行實時視頻輸入。2015年鄒和其同事們進一步證明ANKON系統的診斷準確性，一項68例患者的研究中，患者先檢查MACE，再在4-24小時內檢查電子胃鏡。磁控膠囊胃鏡的平均檢查時間是29.1min，電子胃鏡的檢查時間平均是8.5min。值得注意的是，電子胃鏡每個患者至少捕獲22張圖片。68例病理被檢測出來，其中二者檢查結果一致的有53例。單獨由電子胃鏡檢查出的是7例，而磁控膠囊胃鏡檢查出：3例糜爛，2例潰瘍，1例萎縮和一例黏膜隆起。單獨由磁控膠囊胃鏡檢查出的是8例，而電子胃鏡漏檢：6例糜爛，1例息肉，1例黏膜隆起。2位患者出現腹部疼痛，但自行好轉。作者還從全面比較了磁控膠囊胃鏡和電子胃鏡對于檢查胃黏膜是否正常的一致性。總體的一致性達到了91.2%（McNemar檢測p值是0.687，無顯著性差異）。在這個研究中，可通過旋轉或移動膠囊使其和黏膜摩擦，從而改善黏膜可視度。但是，3例患者依然由于胃清潔準備差而影響黏膜觀察。研究沒有直接對比患者對兩種檢查方式的滿意度，但是報道的不良反應結果非常接近。2例患者在檢查后1天出現短暫的、自行緩解的腹部疼痛。另一名患者出現慢性腹瀉，隨后檢查結腸鏡發現膠囊內鏡在回盲部。4、MRI磁控技術（暫無代表公司，多為學術研究）磁共振成像（MRI）是用于醫療應用的最普遍存在的磁系統。它可以生成多達7特斯拉的體均勻單向場，此外還可以生成類似梯度的脈沖和RF信號。它可用于同時為膠囊運動提供動力，并實時對膠囊進行成像和定位。蘇黎世聯邦理工學院的研究者提出了一種創新的解決方案，利用MRI技術進行膠囊內窺鏡檢查，并在概念上進行了演示，并獲得專利。該研究團隊提出膠囊具有柔性尾部，其容納一個或多個微型線圈。在這些線圈中產生交流電流又產生磁場，該磁場將試圖與B0對準，從而導致柔性尾部的運動以實現推進力。膠囊的能量源是非磁性電池或通過額外線圈感應收獲。然后可以使用MRI掃描儀的成像能力來跟蹤膠囊并構建閉環運動控制。加州理工學院的SylvainMartel小組也致力于磁力機器人的MRI供電和引導概念。他們提出了一種新的策略，FringeFieldNavigation（FFN），它利用MRI掃描儀周圍邊緣場引起的極大的場梯度（2-4Tm），導航磁導線和導管在一個全身區域。由超導掃描器線圈產生的這些場梯度要高得多，并且覆蓋了比電阻線圈或永磁體組件可以產生的更大的工作空間。雖然實際上很麻煩，但他們建議機器人操縱患者的身體以利用固定的邊緣場來進行磁性內部機器人。在不移動患者的情況下產生大梯度場的改進策略是使用軟鐵磁性插入物來扭曲掃描儀的大的單軸場以同時產生大的場和梯度。該概念被命名為偶極場導航（DFN），可在全身工作空間中產生0.3Tm梯度。雖然內部場的失真妨礙了傳統的MRI成像，但是可以在掃描儀的特定區域中規避這種限制。5、其他內部驅動型磁力膠囊（暫無商業化，多是學術研究）例如魚狀游泳磁性膠囊；2008年日本大阪醫學院（OsakaMedicalCollege）Morita等研究者報道了一種膠囊內窺鏡，其后部有一個永久性的磁鐵嵌入式翅片，通過胃模型中的魚狀運動推動。該裝置命名為自推式膠囊內窺鏡（SPCE），在體內充滿水的狗的胃中成功進行了測試。一個簡單的電磁線圈系統產生一個交變磁場（5-12mT）來襟翼。操縱桿控制游泳運動的方向和速度。Morita等人在鰭片中使用永久磁鐵的膠囊。螺旋型磁性膠囊，螺旋膠囊內窺鏡檢查的概念采用旋轉誘導的膠囊線性推進來篩選胃腸道。1996年日本東北大學的研究者展示了他們的研究螺旋磁性膠囊，這是一種不受限制的機器人，靈感來自細菌鞭毛，由永久磁鐵組成，附著在剛性螺旋線上，在低雷諾數條件下和旋轉磁場下，機器人可以以螺旋方式向前推進。混合運動膠囊。天津理工大學（中國）與香川大學（日本）之間的合作項目，描述了一種新穎的磁力推進毫米大小的機器人中，它使用混合運動將魚類運動與螺旋運動結合在一起。此外，它還包括重力補償方法。通過合并這兩種不同的運動技術，研究人員試圖定義一種更通用的方法，以允許在胃腸道的異質環境中運動。該機器人采用了一個徑向定向的磁體來控制螺旋體的旋轉和一個軸向定向的磁體，以產生翅片運動。內部驅動模式的可行性需更多的倫理審查，限制了其臨床應用，因此難以推廣。總結目前國內在研的膠囊胃鏡機器人企業，多為外部永磁體機械臂操控的設備，（即和安翰以及奧林巴斯的類似）。關于技術壁壘層面：無動力小腸膠囊已經非常成熟，金山科技擁有國內第一市場份額；能做胃鏡膠囊的企業，大多也可完成小腸膠囊的研發，會在一定程度上沖擊小腸膠囊的既有市場份額；磁控胃鏡膠囊的技術難點在于膠囊的控制，如果能把檢查時間從30min左右降到10-15min左右，將對進入醫院系統銷售有很大幫助。要想做好膠囊的控制，就需要對膠囊進行實時定位。目前所有膠囊都主要通過膠囊拍照反饋的照片來得知一定的定位信息，但依然無法讓醫生明確的確認膠囊位置。關于磁場里的膠囊定位，可謂說來話長，筆者簡單描述。定位技術可分為兩大類：第一種使用體外外部傳感器陣列，測量由磁體嵌入的膠囊產生的場的大小和方向性。第二種是相反的方式操作，其通過使用膠囊中的場傳感器來測量由放置在身體外部的場發生器產生的場。而關于膠囊內部的定位傳感器，盡管有一定文獻報告，但受限在了傳感器本身的基礎研究，并無合適的傳感器可供使用。而安翰膠囊的操作時間較長也是受限于此，在安翰的專利“一種控制膠囊內窺鏡在人體消化道運動的裝置及方法CN103222842A”中，目標上，安翰期望膠囊漂浮在水面；但專利附圖所示球形磁體的等磁力線是橢圓，因此必須在轉動外部磁體的同時調整外部磁體與膠囊之間的豎直距離，不然膠囊所受磁力降低、容易沉入水底；所謂精準的移動，在缺少定位傳感器的情況下，這是難以實現的。專利附圖，一種控制膠囊內窺鏡在人體消化道運動的裝置及方法CN103222842A國內企業發展簡述國內企業的技術發展，安翰目前是一枝獨秀的地位，且在國際上也位居前列。其他在研企業如深圳資福、交大團隊某企業、重慶金山等，筆者在這里不做一一評論，借一篇客觀的專利綜述從側面描述一下。2017年一篇專利綜述提到：歷年專利主要申請人和專利申請數量“2013年左右國內的磁控技術受到重要關注，多家國內企業展開了相關的研究并有了一定的突破，使得國內的申請人，例如上海交通大學，深圳資福有限責任公司、重慶金山科技（集團）有限公司等申請了一系列相關專利。以奧林巴斯株式會社、西門子公司為首的國外企業在磁控領域具有絕對技術領先優勢，這與他們在其他醫療產品的磁場控制領域的優勢是分不開的。而國內在磁控方面的研究起步較晚，進展比較緩慢，而上海交通大學在仿生方面對膠囊內窺鏡的主動控制取得顯著的成果，目前有更多的國內企業投入到這方面的研究，相信不久在這方面的國內企業在這方面也會取得不錯的成果。（李坤，國家知識產權局專利局專利審查協作廣東中心.膠囊內窺鏡引導系統專利技術綜述[J].科技展望,2017,27(20).）”投資建議市場規模：經測算，預計到2023年，該領域的市場規模約為保守預計51.7億元，中性預計90.4億元，樂觀預計130.9億元，屬于較大的市場。屬于藍海市場，目前僅開拓了高端體檢市場，而醫院和基層的市場尚未打開，還需要對市場進行全面系統的市場教育。目前市場教育進展喜人，已經納入胃癌早篩專家共識意見（草案），且呼吁提升到國家層面。進入醫保的進展也看到了市場爆發的曙光。競爭方面：目前拿證、產品在售的企業僅安翰科技一家企業，估值已超10億美金，為獨角獸企業，其他在研企業尚未拿證。估值參考：經草根調研，在研企業的估值在2-10億人民幣之間。目前根據保守條件來評估，2023年市場規模為51.7億，倘若某在研企業在2023年可占有至少10%市場的話，則銷售額可達5.17億元；假設給出2倍PS倍數，則2023年當年對應估值為10.34億元。假設按照25%的IRR進行折現，則現值為3.38億元。若今年對該早期在研企業投資的估值超過3.38億元，則可能有一定市場風險。（該估值參考未考慮技術革新帶來的估值增值部分，僅假設投資同類產品企業）對于技術革新的企業，能夠提升膠囊控制能力，縮短篩查時間到10-15min的，則應該給予較大重視，在估值上放寬要求。 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